いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
行政書士・薬剤師の吉田です。
医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・製造販売業者は次の事項を変更したときは、変更の日から３０日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出なければならない。（薬事法第１９条第１項、第８１条）
①製造販売業者の氏名及び住所
②主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
③製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
④総括製造販売責任者の氏名及び住所
⑤製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は、許可の種類及び許可番号
薬事法の申請・コンサルタントは吉田法務事務所まで！
是非、医療と法律を融合させた当事務所をご利用ください。
まずは、お気軽にご相談ください！
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今後とも宜しくお願い申し上げます。
吉田法務事務所
代表 吉田 武史(薬剤師・行政書士)
2007年07月23日
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医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１８）
いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
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医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・製造販売業者、製造業者及び事務所、製造所には業者コードが与えられ、製造販売許可申請等の際には、この業者コードを使用して申請することになっています。
・新規に業許可申請する際にはあらかじめ定められた様式の登録票により、都道府県を経由して提出すれば、業者コードが与えられます。
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・製造販売業者、製造業者及び事務所、製造所には業者コードが与えられ、製造販売許可申請等の際には、この業者コードを使用して申請することになっています。
・新規に業許可申請する際にはあらかじめ定められた様式の登録票により、都道府県を経由して提出すれば、業者コードが与えられます。
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医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１７）
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医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・第１種医薬品製造販売業については、他の医薬品に比べ、保健衛生上の危害の発生の恐れが高いことから、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者間の兼務は認められない。
・第２種医薬品製造販売業については、総括製造販売責任者と品質保証責任者、又は総括製造販売責任者と安全管理責任者間の兼務は認められている。
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・第１種医薬品製造販売業については、他の医薬品に比べ、保健衛生上の危害の発生の恐れが高いことから、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者間の兼務は認められない。
・第２種医薬品製造販売業については、総括製造販売責任者と品質保証責任者、又は総括製造販売責任者と安全管理責任者間の兼務は認められている。
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医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１６）
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医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・医薬品製造販売業の申請者（法人であるときは、その業務を行う役員を含む）の人的要件としては、次のいずれにも該当しないことが許可の要件となっています。（薬事法第５条第３号）
①医薬品等の製造販売業、製造業、修理業、販売業、賃貸業又は薬局開設者の許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
②禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
③上記２項目に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から２年を経過していない者
④成年被後見人又は麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者
⑤心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
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・医薬品製造販売業の申請者（法人であるときは、その業務を行う役員を含む）の人的要件としては、次のいずれにも該当しないことが許可の要件となっています。（薬事法第５条第３号）
①医薬品等の製造販売業、製造業、修理業、販売業、賃貸業又は薬局開設者の許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
②禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
③上記２項目に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から２年を経過していない者
④成年被後見人又は麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者
⑤心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
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代表 吉田 武史(薬剤師・行政書士)
2007年07月20日
化粧品の申請は吉田法務事務所まで（１）
いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
行政書士・薬剤師の吉田武史です。
医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
【化粧品を取り扱う場合はどのような点に注意すれば良いのでしょうか？】
化粧品は取り扱う際には、まず、化粧品製造業（化粧品外国製造販売業）、化粧品製造販売業等のハード面における許認可が必要になります。（つまり、化粧品は化粧品を取り扱う業の許認可を経て市場に流通することとなります。）
なぜなら、化粧品も薬事法で規定している、第一条での品質、有効性、安全性を担保する必要性があるからです。
ただし、化粧品を取り扱う際には、その商品が化粧品たる性質、目的、成分であるかを十分に考慮した上で取り扱う必要性があります。
化粧品を今後扱う予定の方は十分にご留意ください。
化粧品の申請に関しましても、吉田法務事務所は他の事務所、コンサルタント会社には無いサービスを提供致します。
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【化粧品を取り扱う場合はどのような点に注意すれば良いのでしょうか？】
化粧品は取り扱う際には、まず、化粧品製造業（化粧品外国製造販売業）、化粧品製造販売業等のハード面における許認可が必要になります。（つまり、化粧品は化粧品を取り扱う業の許認可を経て市場に流通することとなります。）
なぜなら、化粧品も薬事法で規定している、第一条での品質、有効性、安全性を担保する必要性があるからです。
ただし、化粧品を取り扱う際には、その商品が化粧品たる性質、目的、成分であるかを十分に考慮した上で取り扱う必要性があります。
化粧品を今後扱う予定の方は十分にご留意ください。
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医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１５）
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医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・医薬品の製造販売業者は品質管理及び製造販売後安全管理業務を行わせるために、総括製造販売責任者として薬剤師を置かなければならない。
・ただし、「生薬を粉末にし又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品」及び「（獣医療用に供する物を除く）医療用ガス類」の品質管理及び製造販売後安全管理については、総括製造販売責任者として、それぞれ特定の要件を満たす技術者をもって行うことができる。（薬事法第１７条）
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・医薬品の製造販売業者は品質管理及び製造販売後安全管理業務を行わせるために、総括製造販売責任者として薬剤師を置かなければならない。
・ただし、「生薬を粉末にし又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品」及び「（獣医療用に供する物を除く）医療用ガス類」の品質管理及び製造販売後安全管理については、総括製造販売責任者として、それぞれ特定の要件を満たす技術者をもって行うことができる。（薬事法第１７条）
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医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１４）
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医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・第２種医薬品製造販売業者は、次の要件を満たす安全管理業務の責任者（安全管理責任者）を置かなければならない。
①安全管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
・ただし、必要に応じて第１種医薬品製造販売業の安全管理責任者の資格要件を適用させること。（H16.9.22 薬食発0922005）
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医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・第２種医薬品製造販売業者は、次の要件を満たす安全管理業務の責任者（安全管理責任者）を置かなければならない。
①安全管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
・ただし、必要に応じて第１種医薬品製造販売業の安全管理責任者の資格要件を適用させること。（H16.9.22 薬食発0922005）
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2007年07月19日
医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１３）
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医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・第１種医薬品製造販売業者は、次の要件を満たす安全管理業務の責任者（安全管理責任者）を置かなければならない。
①安全管理部門の責任者であること
②安全管理業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること
③安全管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
④医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
薬事法の申請・コンサルタントは吉田法務事務所まで！
是非、医療と法律を融合させた当事務所をご利用ください。
まずは、お気軽にご相談ください！
⇒http://yakuji.net/
今後とも宜しくお願い申し上げます。
吉田法務事務所
代表 吉田 武史(薬剤師・行政書士)
行政書士・薬剤師の吉田です。
医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・第１種医薬品製造販売業者は、次の要件を満たす安全管理業務の責任者（安全管理責任者）を置かなければならない。
①安全管理部門の責任者であること
②安全管理業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること
③安全管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
④医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
薬事法の申請・コンサルタントは吉田法務事務所まで！
是非、医療と法律を融合させた当事務所をご利用ください。
まずは、お気軽にご相談ください！
⇒http://yakuji.net/
今後とも宜しくお願い申し上げます。
吉田法務事務所
代表 吉田 武史(薬剤師・行政書士)
2007年07月18日
医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１２）
いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
行政書士・薬剤師の吉田です。
医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・ＧＶＰ省令は製造販売業の許可要件となっているので、ＧＶＰ省令に適合しない場合には、製造販売業許可の取得や維持はできないことになります。
・新規の許可申請時には、教育訓練や自己点検等の実績がないうちに申請がなされることが多く、申請者が手順書や実施計画書をあらかじめ整備している等、許可後直ちに実施可能な体制を構築していることをもって要求事項を満たすと判断するとされています。
薬事法の申請・コンサルタントは吉田法務事務所まで！
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吉田法務事務所
代表 吉田 武史(薬剤師・行政書士)
行政書士・薬剤師の吉田です。
医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・ＧＶＰ省令は製造販売業の許可要件となっているので、ＧＶＰ省令に適合しない場合には、製造販売業許可の取得や維持はできないことになります。
・新規の許可申請時には、教育訓練や自己点検等の実績がないうちに申請がなされることが多く、申請者が手順書や実施計画書をあらかじめ整備している等、許可後直ちに実施可能な体制を構築していることをもって要求事項を満たすと判断するとされています。
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| 医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１１）
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医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。
・平成17年4月1日の改正薬事法施行により、従来の「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（平成9年厚生省令第10号、ＧＰＭＳＰ省令）」は、適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策などに関する部分と、再審査・再評価資料の収集・作成のために実施する試験・調査などに関する部分に分けられました。
・前者を「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号、ＧＶＰ省令）」といい、後者を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号、ＧＰＳＰ省令）」といいます。
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・平成17年4月1日の改正薬事法施行により、従来の「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（平成9年厚生省令第10号、ＧＰＭＳＰ省令）」は、適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策などに関する部分と、再審査・再評価資料の収集・作成のために実施する試験・調査などに関する部分に分けられました。
・前者を「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号、ＧＶＰ省令）」といい、後者を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号、ＧＰＳＰ省令）」といいます。
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