医薬品製造販売業の申請に関する留意点（６）

いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・製造販売業者の遵守事項として、総括製造販売責任者、ＧＱＰ省令で規定される品質保証責任者及びＧＶＰ省令で規定される安全管理責任者について、それぞれ相互に連携協力することができるように配慮する事が求められている。

・三者が相互に適切かつ迅速に連携協力するためには、主たる機能を有する事務所内に当該三者が所在することが望ましいが、情報技術の活用などにより相互の適切かつ迅速な連携が可能な状況を担保しつつ、その連携の状況が外形的に確認できる場合は、必ずしも同一事務所内に三者全員が所在していなくても差し支えない。


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今後とも宜しくお願い申し上げます。

吉田法務事務所　
代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)