医薬品製造販売業の申請に関する留意点（７）

いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・平成17年の改正薬事法施行では、医薬品の種類に応じ厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を製造販売してはならないとともに、製造販売業許可の要件として、�@品質管理の基準、�A製造販売後安全管理の基準、という２つの基準が整備されました。（薬事法第１２条の２）

・また、品質管理および製造販売後安全管理を行う者として、総括製造販売責任者を置くことが義務付けられました。


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今後とも宜しくお願い申し上げます。

吉田法務事務所　
代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)