医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１１）

いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・平成17年4月1日の改正薬事法施行により、従来の「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（平成9年厚生省令第10号、ＧＰＭＳＰ省令）」は、適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策などに関する部分と、再審査・再評価資料の収集・作成のために実施する試験・調査などに関する部分に分けられました。

・前者を「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号、ＧＶＰ省令）」といい、後者を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号、ＧＰＳＰ省令）」といいます。


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吉田法務事務所　
代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)