医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１２）

いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・ＧＶＰ省令は製造販売業の許可要件となっているので、ＧＶＰ省令に適合しない場合には、製造販売業許可の取得や維持はできないことになります。

・新規の許可申請時には、教育訓練や自己点検等の実績がないうちに申請がなされることが多く、申請者が手順書や実施計画書をあらかじめ整備している等、許可後直ちに実施可能な体制を構築していることをもって要求事項を満たすと判断するとされています。


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今後とも宜しくお願い申し上げます。

吉田法務事務所　
代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)