医薬品製造販売業の申請に関する留意点（１５）

いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。
行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・医薬品の製造販売業者は品質管理及び製造販売後安全管理業務を行わせるために、総括製造販売責任者として薬剤師を置かなければならない。

・ただし、「生薬を粉末にし又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品」及び「（獣医療用に供する物を除く）医療用ガス類」の品質管理及び製造販売後安全管理については、総括製造販売責任者として、それぞれ特定の要件を満たす技術者をもって行うことができる。（薬事法第１７条）


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今後とも宜しくお願い申し上げます。

吉田法務事務所　
代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)