http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/ 薬事申請は、吉田法務事務所へ！当事務所は薬事法改正に対応しております。薬事コンサルタントを中心に各種、申請業務を行っております。（製造販売業、製造業、販売業、薬局の開設許可申請、承認、認証、GVP・GQPマニュアルの作成等）まずは、お気軽にご相談ください。☆吉田法務事務所☆☆東京都豊島区南大塚3-54-2-202☆☆行政書士・薬剤師 吉田武史☆☆事務所ＨＰ→ http://yakuji.net/☆お問い合わせ先：TEL 03-6413-1709 FAX 03-6413-1729☆ ⇒不在時は、携帯（080-1108-9646）にお願いします。 ⇒メールでのお問い合わせは、info@yakuji.netにお願いします。 ja http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 薬事申請は、吉田法務事務所へ！当事務所は薬事法改正に対応しております。 薬事コンサルタントを中心に各種、申請業務を行っております。 （製造販売業、製造業、販売業、薬局の開設許可申請、承認、認証、GVP・GQPマニュアルの作成等） まずは、お気軽にご相談ください。 ☆吉田法務事務所☆ ☆東京都豊島区南大塚3-54-2-202☆ ☆行政書士・薬剤師 吉田武史☆ ☆事務所ＨＰ→ http://yakuji.net/ ☆お問い合わせ先：TEL 03-6413-1709 FAX 03-6413-1729☆ ⇒不在時は、携帯（080-1108-9646）にお願いします。 ⇒メールでのお問い合わせは、info@yakuji.netにお願いします。 医薬品 医療機器 化粧品 医薬部外品 製造業 製造販売業 販売業 輸入 高度管理医療機器 ERROR: NOT PERMITED METHOD: nickname no http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/134709078.html Fri, 04 Dec 2009 20:22:15 +0900 最終日の夕食は、お客さまの特別な隠れ家にて。。。個室は毎日一組。お腹一杯、沢山頂きました。 個室は毎日一組。
お腹一杯、沢山頂きました。

]]> 雑記 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/134708847.html Fri, 04 Dec 2009 20:19:18 +0900 先ほどのツリーの近く。福岡最終日。 福岡最終日。

]]> 雑記 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/134708762.html Fri, 04 Dec 2009 20:18:00 +0900 少し早いクリスマス。お客さまからのご案内。オススメスポットだとか。。 お客さまからのご案内。
オススメスポットだとか。。

]]> 雑記 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://match.seesaa.jp/ot_listing.pl?aid=143367&sid=yoshidahoumu-yakuzi&tid=seesaa_hotspot&k=%E5%AD%A6%E7%A0%94%E3%83%9B%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%87%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%B9&hid=35 Fri, 04 Dec 2009 20:18:00 +0900 科学 学研ホールディングス | 学習 学研ホールディングス | 休刊 学研ホールディングス | 発表 学研ホールディングス | 小学生 学研ホールディングス ]]> ads by Seesaa http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/134708476.html Fri, 04 Dec 2009 20:14:03 +0900 入口の壁に。中では、福岡の美味しい魚が沢山。ワインもビオで、大満足。 中では、福岡の美味しい魚が沢山。
ワインもビオで、大満足。

]]> 雑記 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/134708195.html Fri, 04 Dec 2009 20:10:31 +0900 お客さまと一緒に。イタリアンを頂きました！ イタリアンを頂きました！

]]> 雑記 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://match.seesaa.jp/ot_listing.pl?aid=143367&sid=yoshidahoumu-yakuzi&tid=seesaa_hotspot&k=RVR&hid=35 Fri, 04 Dec 2009 20:10:31 +0900 復活 RVR | 三菱 RVR | 2月 RVR | 新型RVR | 発売 RVR ]]> ads by Seesaa http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/134225129.html Sun, 29 Nov 2009 12:29:04 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田です。2009年12月14日(月)午後1時30分～午後5時迄会場 ＳＳＫ セミナールーム（東京都港区西新橋２－１－１；（03）5532-8850）にて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康食品等行政手続対策・行政照会の事例から学ぶ薬事行政対応実務の徹底講座～行政法から学ぶ、薬事実務のノウハウ～を実施することになりました。以下、概要です。受講料 １名につき ３１，５００円（税抜３０，０００円... 行政書士・薬剤師の吉田です。

2009年12月14日(月)午後1時30分～午後5時迄
会場 ＳＳＫ　セミナールーム（東京都港区西新橋２－１－１；（03）5532-8850）にて

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康食品等
行政手続対策・行政照会の事例から学ぶ
薬事行政対応実務の徹底講座
～行政法から学ぶ、薬事実務のノウハウ～

を実施することになりました。

以下、概要です。

受講料 １名につき　３１，５００円（税抜３０，０００円）です。

備考：吉田法務事務所 ： http://yakuji.net/

☆コメント☆
～薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちで
しょうか？薬事法は難しい法律、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか？法改正から、運用が明確になった薬
事行政とは言われておりますが、まだまだ薬事の基礎的な考え方は周知されていないのが現状です。今回のセミナーでは薬事法の行政法たる特徴を十分に理解し
ていただいて、行政手続の観点から、行政担当官と自信を持って対応出来る準備をすることが目標です。薬事業務の基礎を確認したい方には是非おすすめです。
中でも、行政指導、行政手続に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介する点では、新しい視点が見つかるはずです。また、行政照会、最新の薬事法の考え
方、とらえ方を学ぶには最適なコースとなります。～（コメント引用）

コース概要；

Ⅰ　薬事法の基礎概要
１．「薬事法」の本質について
２．薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方について
３．薬事法の読み方について
４．法解釈論について
５．法令の用語について

Ⅱ　薬事法の改正と近年の動向
１．薬事法改正の留意点について
２．ISOと薬事法の考え方について
３．製造販売業の考え方について
４．薬事規制に関して違反事例について

Ⅲ　薬事法の規制対象品目における承認と各種手続
１．商品の目的が異なる場合の訴求について
２．化粧品の訴求について
３．医薬品の定義について
４．医薬部外品の定義について
５．化粧品の定義について
６．医療機器の定義について
７．医薬部外品の基準について

Ⅳ　許認可の取得のポイントと行政手続における効率的な申請方法
１．製造の要件について
２．製造販売元と販売元の併記表示について
３．行政手続と行政裁量について
４．行政法について
５．行政照会から学ぶ事例検討について

Ⅴ　回収についての留意点
１．回収手続のポイントについて
２．情報収集と薬事法の関係について
３．教育訓練と情報管理の留意点について

Ⅵ　最新薬事動向
１．行政対策とインターネットでの情報収集について
２．消費者対策の重要性について

Ⅶ　質疑応答
※時間が許す限り個別質問にも対応いたします。
※講座終了後の質問も受け付けます。
直接吉田法務事務所までご連絡下さい
E-MAIL：info@yakuji.net

講師プロフィール
吉田　武史(よしだ たけし)
東京理科大学薬学部在学中に行政書士国家試験に合格、吉田法務事務所を開業。
薬 学部卒業時に薬剤師国家試験に合格し、その後、東京理科大学大学院薬学研究科に進学、卒業。現在は慶応大学大学院薬学研究科博士課程に在籍。薬事専門の法
律家として、国内外を中心に活躍中。今年からは、厚生労働省認定の財団法人総合健康推進財団における高度管理医療機器販売業販売管理責任者の常任講師も務
め、全国的に薬事における現場教育を促進している。また、海外分野では韓国にソウルオフィスを設立し、韓国におけるKFDAの薬事申請コンサルティングも
サポート。さらには、韓国の実務経験を踏まえ、今年の１０月には、薬事日報社から「日韓対訳　医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器
ＧＱＰ・ＧＶＰ　 ２００９」を監訳し、日韓の薬事業務支援も積極的に行っている。

以上、宜しければご参加ください！

なお、お申し込みは、http://www.ssk21.co.jp/seminar/S_09394.html

より。。。 ]]> 講習会のご案内 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/134215689.html Sun, 29 Nov 2009 11:29:45 +0900 やっと分かりました。池袋の居酒屋にて。 やっと分かりました。
池袋の居酒屋にて。
]]> 雑記 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/134213688.html Sun, 29 Nov 2009 11:05:50 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田です。Twitter始めました。最近、出張が多いため、外部（i-phone）からの連絡がほとんどです。頻繁に更新したいと思いますので、宜しくお願いします。最近、書籍の出版と、講演会で忙しかったです。。。今後とも宜しくお願いします。吉田 行政書士・薬剤師の吉田です。

Twitter始めました。

最近、出張が多いため、外部（i-phone）からの連絡がほとんどです。

頻繁に更新したいと思いますので、宜しくお願いします。

最近、書籍の出版と、講演会で忙しかったです。。。

今後とも宜しくお願いします。

吉田 ]]> 雑記 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/48985236.html Mon, 23 Jul 2007 17:24:26 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田です。医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。・製造販売業者は次の事項を変更したときは、変更の日から３０日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出なければならない。（薬事法第１９条第１項、第８１条）①製造販売業者の氏名及び住所②主たる機能を有する事務所の名称及び所... 行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・製造販売業者は次の事項を変更したときは、変更の日から３０日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出なければならない。（薬事法第１９条第１項、第８１条）

①製造販売業者の氏名及び住所
②主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
③製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
④総括製造販売責任者の氏名及び住所
⑤製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は、許可の種類及び許可番号


薬事法の申請・コンサルタントは吉田法務事務所まで！

是非、医療と法律を融合させた当事務所をご利用ください。

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代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)
]]> 薬事関連法 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/48979506.html Mon, 23 Jul 2007 16:07:56 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田です。医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。・製造販売業者、製造業者及び事務所、製造所には業者コードが与えられ、製造販売許可申請等の際には、この業者コードを使用して申請することになっています。・新規に業許可申請する際にはあらかじめ定められた様式の登録票により、... 行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・製造販売業者、製造業者及び事務所、製造所には業者コードが与えられ、製造販売許可申請等の際には、この業者コードを使用して申請することになっています。

・新規に業許可申請する際にはあらかじめ定められた様式の登録票により、都道府県を経由して提出すれば、業者コードが与えられます。


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代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)
]]> 薬事関連法 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/48975389.html Mon, 23 Jul 2007 15:09:13 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田です。医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。・第１種医薬品製造販売業については、他の医薬品に比べ、保健衛生上の危害の発生の恐れが高いことから、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者間の兼務は認められない。・第２種医薬品製造販売業については、総括製... 行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・第１種医薬品製造販売業については、他の医薬品に比べ、保健衛生上の危害の発生の恐れが高いことから、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者間の兼務は認められない。

・第２種医薬品製造販売業については、総括製造販売責任者と品質保証責任者、又は総括製造販売責任者と安全管理責任者間の兼務は認められている。


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代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士) ]]> 薬事関連法 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/48962144.html Mon, 23 Jul 2007 11:58:07 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田です。医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。・医薬品製造販売業の申請者（法人であるときは、その業務を行う役員を含む）の人的要件としては、次のいずれにも該当しないことが許可の要件となっています。（薬事法第５条第３号）①医薬品等の製造販売業、製造業、修理業、販売業... 行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・医薬品製造販売業の申請者（法人であるときは、その業務を行う役員を含む）の人的要件としては、次のいずれにも該当しないことが許可の要件となっています。（薬事法第５条第３号）

①医薬品等の製造販売業、製造業、修理業、販売業、賃貸業又は薬局開設者の許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
②禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
③上記２項目に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為のあった日から２年を経過していない者
④成年被後見人又は麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者
⑤心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの


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代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士) ]]> 薬事関連法 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/48710289.html Fri, 20 Jul 2007 23:51:58 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田武史です。医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。【化粧品を取り扱う場合はどのような点に注意すれば良いのでしょうか？】化粧品は取り扱う際には、まず、化粧品製造業（化粧品外国製造販売業）、化粧品製造販売業等のハード面における許認可が必要になります。（つまり、化粧品... 行政書士・薬剤師の吉田武史です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

【化粧品を取り扱う場合はどのような点に注意すれば良いのでしょうか？】
化粧品は取り扱う際には、まず、化粧品製造業（化粧品外国製造販売業）、化粧品製造販売業等のハード面における許認可が必要になります。（つまり、化粧品は化粧品を取り扱う業の許認可を経て市場に流通することとなります。）
なぜなら、化粧品も薬事法で規定している、第一条での品質、有効性、安全性を担保する必要性があるからです。

ただし、化粧品を取り扱う際には、その商品が化粧品たる性質、目的、成分であるかを十分に考慮した上で取り扱う必要性があります。

化粧品を今後扱う予定の方は十分にご留意ください。

化粧品の申請に関しましても、吉田法務事務所は他の事務所、コンサルタント会社には無いサービスを提供致します。

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代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)
]]> 薬事関連法 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/48596973.html Fri, 20 Jul 2007 16:44:59 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田です。医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。・医薬品の製造販売業者は品質管理及び製造販売後安全管理業務を行わせるために、総括製造販売責任者として薬剤師を置かなければならない。・ただし、「生薬を粉末にし又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品」及び「... 行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・医薬品の製造販売業者は品質管理及び製造販売後安全管理業務を行わせるために、総括製造販売責任者として薬剤師を置かなければならない。

・ただし、「生薬を粉末にし又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品」及び「（獣医療用に供する物を除く）医療用ガス類」の品質管理及び製造販売後安全管理については、総括製造販売責任者として、それぞれ特定の要件を満たす技術者をもって行うことができる。（薬事法第１７条）


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代表　吉田 武史(薬剤師・行政書士)
]]> 薬事関連法 吉田法務事務所 代表 吉田武史（行政書士・薬剤師） http://yoshidahoumu-yakuzi.seesaa.net/article/48569751.html Fri, 20 Jul 2007 09:44:34 +0900 いつも、薬事法の申請・コンサルタントでお世話になっております。行政書士・薬剤師の吉田です。医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。・第２種医薬品製造販売業者は、次の要件を満たす安全管理業務の責任者（安全管理責任者）を置かなければならない。①安全管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこ... 行政書士・薬剤師の吉田です。

医薬品製造販売業・医薬部外品製造販売業・医療機器製造販売業・化粧品製造販売業や医薬品製造業・医薬部外品製造業・医療機器製造業・化粧品製造業の更新申請のご準備はお早めに・・・。

・第２種医薬品製造販売業者は、次の要件を満たす安全管理業務の責任者（安全管理責任者）を置かなければならない。
①安全管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

・ただし、必要に応じて第１種医薬品製造販売業の安全管理責任者の資格要件を適用させること。（H16.9.22 薬食発0922005）


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